《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度。
為了保證疫苗的質(zhì)量,對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗,貫穿于整個藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。
獲批注冊上市后,大部分疫苗每批出廠前,還要按《中國藥典》進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前,放置在37℃環(huán)境下一段時間(2天—4周不等),如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內(nèi),并且疫苗整體仍然合格,才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。
總而言之,很多疫苗的環(huán)境耐受力遠沒有我們想象的那么脆弱,對于疫苗儲存和運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測雖有必要,但絕不能因為一兩次超溫就判定疫苗不合規(guī)。
在監(jiān)測技術(shù)上,我們應(yīng)該靈活運用電子溫度監(jiān)測和疫苗溫度標簽(VVM)來客觀合理的判斷疫苗是否仍符合接種要求,最大程度的避免資源浪費
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