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根據(jù)藥監(jiān)局《2017年醫(yī)療器械分類目錄》，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬第22大類臨床檢驗(yàn)器械，管理類別為Ⅱ。化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬體外診斷領(lǐng)域-體外診斷儀器-免疫診斷。
2、應(yīng)用領(lǐng)域
化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是與適配試劑配合使用，將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。主要檢測(cè)包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺功能等領(lǐng)域。
發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素
1、政策因素
“十四五”規(guī)劃以來，國(guó)家衛(wèi)健委、發(fā)改委多次出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī)，將診斷檢驗(yàn)裝備列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，大力發(fā)展化學(xué)發(fā)光免疫診斷。
2、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素
新冠疫情爆發(fā)后，我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，截至2022年底，我國(guó)共有55家體外診斷上市企業(yè)，其中29家企業(yè)在疫情期間上市，在資本的加持下，國(guó)產(chǎn)企業(yè)紛紛突破技術(shù)壁壘不少產(chǎn)品獲批上市，其中化學(xué)發(fā)光免疫診斷仍是該領(lǐng)域內(nèi)的最大熱門之一。2022年我國(guó)健康檢查5億4873萬人次，同比增長(zhǎng)27.3%，在疫情的影響下居民對(duì)疾病的預(yù)防檢測(cè)意識(shí)提高，化學(xué)發(fā)光免疫診斷的需求加速增長(zhǎng)。
3、技術(shù)因素
免疫診斷起步較早，發(fā)展成熟，檢測(cè)成本較低，在整個(gè)體外診斷領(lǐng)域的市場(chǎng)占比最大。免疫診斷主要方法包括放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光免疫，其中放射免疫由于耗材昂貴、放射污染已基本被淘汰，膠體金和酶聯(lián)免疫的檢測(cè)靈敏度較低，已逐漸被檢測(cè)速度快、靈敏度高的化學(xué)發(fā)光免疫法替代，隨著化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)的發(fā)展，成本進(jìn)一步降低，有望繼續(xù)擴(kuò)大其在免疫診斷領(lǐng)域的占比。
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