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高壓蒸汽滅菌鍋的使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序及維護(hù)保養(yǎng)
發(fā)布日期:2022/10/31 11:17:22
高壓滅菌鍋在日常使用和維護(hù)中有許多地方是需要重視的,這樣才能更好的保證人員安全及設(shè)備的正常運行。
一、實驗室操作標(biāo)準(zhǔn)程序
(一) 目的
建立高壓滅菌鍋操作以及維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)程序,規(guī)范操作人員的操作,從而確保人員的安全及設(shè)備的正常運行。
(二) 范圍
適用于本所高壓蒸汽滅菌器滅菌效果的驗證。
(三) 職責(zé)
3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)該驗證程序。 
3.2 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督該程序的實施。
3.3 檢驗人員負(fù)責(zé)該程序的實施,并做好相關(guān)記錄。
(四) 程序
4.1 檢驗人員按該程序?qū)嵤炞C,做好記錄,做出結(jié)果評價,上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
4.2 以上驗證結(jié)果經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),以后高壓蒸汽滅菌器按驗證的方法操作。
(五)試驗步驟
高壓蒸氣滅菌器使物品滅菌后達(dá)到無菌要求,這是藥品實驗中的基本保證。高壓滅菌器滅菌效果是否合格足實驗成敗的最基礎(chǔ)最關(guān)鍵的首要步驟。除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解,不需高壓滅菌外,大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不徹底,直接關(guān)系到對藥品的無菌試驗結(jié)果。因此必須認(rèn)真對高壓滅菌器進(jìn)行滅菌效果的驗證。為此我們提供了進(jìn)行滅菌效果驗證的一個簡易可行的方法。
5.1 試驗材料
5.1.1 嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片。
嗜熱脂肪芽胞桿菌
(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌,含芽胞量5-105CFU/片。
5.1.2 121℃壓力蒸氣滅菌化學(xué)指示卡。
5.1.3 溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基116℃高壓滅菌20分鐘后備用。
5.1.4 0—150℃留點溫度計。
5.2 方法與結(jié)果
將嗜熱脂肪芽胞桿菌紙片(以下簡稱菌片)用無菌鑷子放人密封試管中?;瘜W(xué)指示卡和留點溫度計放入敞口試管中。以上兩種試管各準(zhǔn)備5-10份。分別放置在高壓滅菌器蒸氣口處、底部排氣口處及底部出水口處或上下左右中間5處。如滅菌器為二層,則需放10處。
留點溫度計標(biāo)化合格后方可用于驗證試驗。檢測前,需將溫度計的水銀柱甩至40℃以下。每次監(jiān)測后留點溫度計的溫差應(yīng)存1℃之間,則說明滅菌器內(nèi)的溫度分布是均勻的。
滅菌后的菌片應(yīng)在嚴(yán)格無菌操作條件下放入滅菌后的溴甲酚紫胨水培養(yǎng)基內(nèi)56-60℃培養(yǎng)24-48小時,觀察顏色變化。如培養(yǎng)基變?yōu)辄S色,說明菌片中的嗜熱脂肪芽胞桿菌尚未完全滅活,細(xì)菌仍可在培養(yǎng)基中生長,分解葡萄糖產(chǎn)酸變?yōu)辄S色。如培養(yǎng)基顏色不變化仍為紫色,則說明芽胞已滅活。同時要用未經(jīng)滅菌的紙片放入培養(yǎng)基內(nèi)作為陽性對照,不加紙片的空白培養(yǎng)基作為陰性對照。
化學(xué)指示卡上的指示色塊,在高壓蒸氣滅菌時,由淡黃色變?yōu)楹谏?。隨著顏色變化的深淺,并與對照色相比,可判斷滅菌效果是否達(dá)到要求?;瘜W(xué)指示卡應(yīng)在干燥處保存。遇潮會變色,影響滅菌效果的觀測。
高壓蒸氣滅菌必須使蒸氣順利進(jìn)入滅菌器內(nèi),與滅菌物品接觸,并將原有的冷空氣排出方可達(dá)到滅菌的效果。要進(jìn)行空載熱分布和滿載熱穿透力驗證(滿載時不超過總體積的2/3)。二種驗證各重復(fù)三次,共做六次。
5個點六次試驗表明溫度均在121℃,化學(xué)指示卡變黑;程度與對照色一致;培養(yǎng)基均未改變顏色,說明高壓蒸氣滅菌效果合格。
5.3 驗證結(jié)果與評定
驗證結(jié)束后,驗證人員依據(jù)試驗結(jié)果對本次驗證做出評價和結(jié)論,并擬定高壓蒸汽滅菌器的操作規(guī)程和滅菌驗證頻次,上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
5.4 質(zhì)量記錄
《高壓蒸汽滅菌效果驗證記錄》
 二、日常定期維護(hù)保養(yǎng)
對高壓滅菌鍋需進(jìn)行日常定期維護(hù)保養(yǎng)。對于密封圈等易老化的零部件,應(yīng)經(jīng)常檢查,如有損壞及時更換。
高壓滅菌鍋操作注意事項:

使用高壓蒸氣滅菌器時,首先應(yīng)注意在開放蒸氣的同時,排除滅菌器內(nèi)的冷空氣。必須將器內(nèi)冷空氣全部排除后,才可關(guān)閉排氣孔。假如滅菌器內(nèi)仍存留有部分空氣時,剛壓力表上雖已達(dá)到了某一壓力值,但器內(nèi)之溫度仍未達(dá)到相應(yīng)之度數(shù)。存留的空氣越多,剛二者相差也越大。差也越大,器內(nèi)溫度不足,滅菌則不徹底。

山東博科-BKQ-Z100I立式壓力蒸汽滅菌器

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