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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
新冠病毒檢測(cè)試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，多次會(huì)議部署并先后印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查的通知》《關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查的通知》《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》等文件，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，有效強(qiáng)化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。為全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：
一、持續(xù)從嚴(yán)從細(xì)抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國(guó)之大者”，認(rèn)真貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，慎終如始、再接再厲，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，采取堅(jiān)決有力舉措，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)和使用單位主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，毫不放松抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管工作，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，鞏固來(lái)之不易的監(jiān)管成果，為疫情防控提供有力保障。
二、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作的指導(dǎo)，并做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，督促注冊(cè)人認(rèn)真履行主體責(zé)任，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
三、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照前期工作要求，保持監(jiān)管頻次，繼續(xù)組織專業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。要重點(diǎn)檢查產(chǎn)品原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制，出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量分析評(píng)價(jià)等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)存在嚴(yán)重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。
四、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)的新冠病毒檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，購(gòu)銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
五、持續(xù)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要依職責(zé)切實(shí)加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，認(rèn)真檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）使用的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期管理等是否符合要求，質(zhì)量是否合格。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。同時(shí)，按照國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組近日印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)全鏈條監(jiān)管的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕63號(hào)）要求，積極配合有關(guān)部門做好相關(guān)工作。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)市縣藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
六、持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品，按照國(guó)家局組織制定的專項(xiàng)抽檢方案，開(kāi)展全覆蓋抽檢工作。對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應(yīng)處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開(kāi)展整改，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
七、持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，要深挖細(xì)查。對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、違規(guī)貯存運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者過(guò)期的新冠病毒檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)本通知要求，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析研判，并向當(dāng)?shù)攸h委、政府及時(shí)匯報(bào)新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)管工作情況。有重要情況，及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月7日
