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第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、LDT試點(diǎn)納入“十四五”規(guī)劃!
發(fā)布日期:2022/6/8 9:23:27

近日,廣州市政府正式發(fā)布《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。根據(jù)《規(guī)劃》,“十四五”時(shí)期,廣州把發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)工作的首要工程,其中,生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)增加值2025年目標(biāo)達(dá)到2100億元,并分別在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、基因檢測(cè)、精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等方面做出了規(guī)劃。


《規(guī)劃》提出,在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,提出積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(LDT)試點(diǎn),鼓勵(lì)開發(fā)“整合式”平臺(tái)技術(shù),研發(fā)高端檢驗(yàn)檢測(cè)一體化設(shè)備,攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵(lì)醫(yī)檢業(yè)務(wù)外包,將第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充。支持檢驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄。要培育發(fā)展新型健康服務(wù)業(yè),瞄準(zhǔn)精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧醫(yī)療需求,依托基因檢測(cè)和個(gè)體化治療技術(shù)進(jìn)步,構(gòu)建精準(zhǔn)診療平臺(tái)和臨床轉(zhuǎn)化體系,建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療中心。


LDT試點(diǎn)價(jià)值何在?

LDT(Laboratory Developed Test)模式,即實(shí)驗(yàn)室研發(fā)診斷試劑,系指尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè),僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷項(xiàng)目。LDT是以分子、基因、蛋白組學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ),為部分高端技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用提供了可能。在精準(zhǔn)醫(yī)療的大趨勢(shì)下,加快推進(jìn)LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床是大勢(shì)所趨。

精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提即精準(zhǔn)診斷,想實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療必然離不開個(gè)體化診斷,采用新技術(shù)、新方法為臨床提供精準(zhǔn)信息已成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展趨勢(shì)。隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)學(xué)逐步成為現(xiàn)代精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的動(dòng)力,臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(LDT)的興起一定程度上適應(yīng)了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)的發(fā)展。

此次《規(guī)劃》指出,廣州將積極支持實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法(LDT)試點(diǎn),有條件允許LDT項(xiàng)目服務(wù)于臨床推廣,推動(dòng)各級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心和生物樣本庫(kù)建設(shè),探索建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診斷數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系與標(biāo)準(zhǔn)。并明確提出鼓勵(lì)醫(yī)檢業(yè)務(wù)外包,將第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充。

在今年3月的兩會(huì)期間,廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平教授就曾建議:對(duì)于我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門現(xiàn)狀而言,發(fā)展LDT的需求非常緊迫,建議加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法服務(wù)于臨床,有條件允許第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展LDT服務(wù)于臨床。

據(jù)蔡衛(wèi)平教授介紹,國(guó)際上公認(rèn)有7000余種罕見(jiàn)病,由于用量較少,廠家沒(méi)有動(dòng)力批量生產(chǎn)和申報(bào)注冊(cè)此類試劑,導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有針對(duì)罕見(jiàn)病診斷的商品化儀器和試劑盒。此外,例如腫瘤治療中需要使用靶向藥物,在此之前需檢測(cè)腫瘤的基因,但不同腫瘤有不同的基因分型,而基因分型在不停發(fā)生變化,這些項(xiàng)目往往在商品化試劑出來(lái)之后,可能就已經(jīng)過(guò)時(shí)。

除此之外,全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士陳賽娟也曾提出,要盡快推進(jìn)基于NGS的LDT項(xiàng)目開展。她建議在國(guó)家相關(guān)規(guī)定下,有步驟試點(diǎn)推進(jìn)NGS檢測(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用。首先應(yīng)盡快開展LDT項(xiàng)目,其次制定中國(guó)NGS行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),隨后NGS創(chuàng)新技術(shù)分期分批進(jìn)行試點(diǎn)放開。

醫(yī)生和患者選擇LDT的最常見(jiàn)原因是市場(chǎng)上沒(méi)有診斷某些疾病的商品化試劑,故利用LDT是推動(dòng)罕見(jiàn)病診斷和治療的有效解決思路。目前,國(guó)內(nèi)注冊(cè)一個(gè)IVD試劑產(chǎn)品需要3-5年的時(shí)間,這就導(dǎo)致很多在國(guó)際上已經(jīng)被證實(shí)具有臨床意義的靶標(biāo)或者新發(fā)現(xiàn)的具有臨床價(jià)值的標(biāo)記物等無(wú)法快速應(yīng)用于患者診療,LDT的出現(xiàn),則為新靶標(biāo)的快速應(yīng)用提供了一個(gè)“快速通道”。IVD模式售賣的是診斷試劑,而LDT模式銷售的則是一次基因檢測(cè)服務(wù)。

如何推進(jìn)落實(shí)?

LDT模式下涉及的試劑、軟件大多屬于醫(yī)療器械,根據(jù)中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械一貫的監(jiān)管要求,醫(yī)療器械均需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)或備案后方可使用,未經(jīng)備案或注冊(cè)的醫(yī)療器械理論上不得被銷售、也不得被醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

2021年3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),自2021年6月1日起施行?!稐l例》的第五十三條提到:對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求,可以自行研制,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下,在本單位內(nèi)使用具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定?!?/span>

在業(yè)內(nèi)看來(lái)這個(gè)新規(guī)為L(zhǎng)DT模式合法化打開了通道。不過(guò)后續(xù)并沒(méi)有出臺(tái)相應(yīng)的LDT監(jiān)管辦法,且該條例未覆蓋第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),而第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)才是LDT技術(shù)較成熟、政策需求迫切的群體。因此,LDT能否良性發(fā)展仍需依托相關(guān)政府部門的監(jiān)管。

目前廣州市擁有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的龍頭機(jī)構(gòu)金域醫(yī)學(xué)、達(dá)安基因等,2020年廣州市體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)249家,全國(guó)排名第一;據(jù)廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的數(shù)據(jù),廣州市共有46家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、40家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),為L(zhǎng)DT的試點(diǎn)服務(wù)于臨床提供了可能。

《規(guī)劃》顯示,廣州將加快組建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)醫(yī)療臨床轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu),結(jié)合臨床干預(yù)形成精準(zhǔn)防治方案和臨床實(shí)踐路徑,探索產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新的精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展新模式。未來(lái),廣州將如何推進(jìn)LDT試點(diǎn)在全國(guó)范圍內(nèi)起到示范性作用值得關(guān)注。